利君沙片通过一致性评价现场核查  
作者:未知          访问量:284          发布时间:2019-11-21

 5月8日-13日,国家药监局核查中心检查组来公司,对琥乙红霉素片进行了为期5天的一致性评价现场有因核查。此次检查现场全动态,即对利君沙片生产全过程进行跟踪核查,其目的是对企业申报的技术信息的真实性、一致性、数据可靠性、合规性进行全面检查。
 利君沙片是公司主打产品,也是我省首个接受一致性评价检查品种,能否顺利通过核查,直接关乎公司未来发展,责任重大。公司上下高度重视,特别是吴秦董事长,多次就迎检工作进行安排部署。认证办、评价办牵头,依据检查特性组织召集车间、质量、新药院等相关部门进行了缜密的迎检准备工作。与此同时,张玉良总工多次奔赴省药监局,诚邀认证及新药审评专家对车间、质管处等生产及研发现场进行模拟检查,依据专家提出的意见及建议,各受检部门日夜奋战实施整改,仅用20多天时间成了多项重点工作,为此次核查顺利进行奠定了基础。
 国家药监局检查组对公司生产现场进行逐一工序查询、拍照、记录;对涉及研发过程中进行样本分析的所有检验仪器,逐台查阅质量检验追踪系统数据。由于前期模拟演练准备的扎实细致,最终,顺利通过检查。
 此次一致性评价现场检查的顺利通过,凝结了所有参与人员的大量心血。吴董事长百忙之中亲自同检查组全体人员进行交流,就企业现状、搬迁和试生产情况和检查组人员进行了充分的沟通,取得了检查组全体人员的理解和支持,为顺利完成此次核查创造了良好的工作环境和氛围。全体受检单位也全力拼搏,充分体现出利君员工高度的责任心和忠诚度,以实际行动践行了利君企业核心价值观!

 

 

 

 

 


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